本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
日時
- 2025年4月1日 10時30分〜 2025年5月29日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。 本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。
- 再生医療等製品の製造管理と品質管理
- 再生医療等製品
- GCTP省令とは
- GCTP省令の目的
- GCTP省令の章構成と要件
- そもそもGCTP/GMPとは
- 本来GCTP/GMPで求めること
- 品質マネジメントシステムの構築
- 組織体制
- 製造部門と品質部門
- 文書体系
- 教育訓練
- 品質保証とは
- 品質リスクマネジメント
- なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
- 製造・品質システムの構築
- 製造管理と品質管理
- 製造所からの出荷の管理
- バリデーション設計
- 標準作業手順書 (SOP) と製造再現性
- 構造設備設計と工程安定化
- 再生医療等製品の製造性に関する特殊性
- プロセスパラメータと製品設計の相関
- 再生医療等製品における変更管理の難しさ
- 製造承認後のスケールアップ設計の考え方
- 工程管理の最適化と製造コストについて
- 製品のライフサイクルを考慮した製品開発の考え方
- 無菌製造法について
- 最終滅菌法と無菌操作法
- 無菌操作環境構築の考え方
- 構造設備設計の典型例
- 典型的な細胞加工施設の課題
- 管理・監督システムの構築
- バリデーション/ベリフィケーション
- 変更管理
- 逸脱の管理
- 品質等に関する情報の管理
- 自己点検
- 製品の品質の照査
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。