分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
- 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
- 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
- 確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
- 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
- 示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- 糖鎖プロファイル (標識化によるHPLC法)
- 構成糖 (標識化によるHPLC法) :
- 実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
- 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
- シアル酸 (電気化学検出器によるHPLC法) :
- 純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
- イオン交換クロマトグラフィーの例
- サイズ排除クロマトグラフィーの例
- キャピラリー電気泳動の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- イオン交換クロマトグラフィー (特異性とシステム適合性、真度)
- サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動 (その他の特性と特異性)
- 直線性の判定基準と範囲の考え方
- 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
- 生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
- 結合活性:表面プラズモン共鳴法 (SPR法) の例
- 抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC活性) の例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- Cell-Based-Assay
- ADCC活性 (特異性、真度の検討方法)
- タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
- 紫外可視吸光度測定法 (タンパク質定量法:方法1 (紫外吸収法) ) の例
- 液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- 液体クロマトグラフィー:
- 直線性
- コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
- 局方試験を設定する場合の適格性確認
複数名受講割引
- 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
複数コースのお申込み
セット対象セミナー
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース1「バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース2「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース3「バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース4「バイオ医薬品の不純物管理」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース5「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)」
- 受講料 : 48,500円(税別) / 53,350円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
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