製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。また、2022年4月からPMDAによるGMP調査における指摘事例の公表が開始されており、製品品質照査項目に関する事例速報も含まれている。製品品質照査の活用により、適正な評価が求められる。 　本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) につき解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理する。

1. 製品品質照査とは
   1. 「照査」とは?
   2. 照査の目的
2. 製品品質照査の法的根拠
   1. 改正GMP省令
   2. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 条文の記載
   3. GMP施行通知 (2021年4月28日公布:逐条解説) の記載
   4. GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
      1. 区分適合性調査制度
      2. GMP適合性調査はどう変わる?
3. 製品品質の照査報告書記載例
   1. 製品品質の照査報告書記載例とは
   2. 本記載例を利用するに当たり留意すべき事項
   3. 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
   4. GMP事例集 (2022年版) では
   5. 製品品質照査の手順書
   6. 統計手法の活用
      1. QC7つ道具
      2. 工程能力
   7. 製品品質照査に際し留意すること (GMP事例集では)
4. 製品品質の照査報告書記載例の活用
   1. 照査品目概要
   2. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
      1. 原料及び資材の受入れについて
      2. 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果の照査報告書例
      3. 供給者管理
      4. 供給者の適格性審査の手順とポイント
      5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
      6. オレンジレター (原料の適格性確認)
5. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
   1. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査報告書例
   2. 重要な工程管理結果についての照査結果
      1. 重要工程管理まとめ
   3. 最終製品品質管理結果についての照査結果
      1. 最終製品品質管理まとめ
   4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の判定例
6. バリデーション実績
   1. 製品品質照査におけるバリデーション実績の評価
   2. バリデーション指針
      1. バリデーション指針のポイント
   3. 製品品質照査報告書における記載 (「変更管理」に関わる部分)
7. 逸脱及び不適合についての照査結果
   1. 確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査報告書例
   2. すべての重大な逸脱または不適合、それらに関連する調査 (CAPA含む) の照査報告書例
   3. 逸脱処理に対する判定
   4. 是正処置及び予防措置 (CAPA)
      1. CAPAとは
      2. オレンジレター (不十分なCAPA)
8. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
   1. 変更管理で達成すべき課題
   2. 変更管理の手順
   3. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更に関する照査報告書例
   4. 逸脱処理に対する判定
9. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
   1. 安定性モニタリングンの目的
   2. 安定性モニタリングの留意点
      1. モニタリング頻度と測定間隔
      2. 保存条件
   3. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査報告書例 (製品、中間製品)
   4. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての判定
   5. 安定性モニタリングの結果による自主回収事例
      1. オレンジレター (安定性モニタリング)
10. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
    1. 返品に実施された原因究明、調査についての照査
       1. 返品に実施された原因究明、調査についての照査報告書例
       2. 返品に実施された原因究明、調査についての照査についての判定
    2. 品質情報及び品質不良等の処理の手順
       1. 品質情報及び品質不良等の処理についての照査報告書例
       2. 品質情報及び品質不良等の処理についての判定
    3. 回収
       1. 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
       2. 回収処理についての照査報告書例
       3. 回収処理についての判定
       4. 海外への回収情報の発信
11. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
    1. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性に関する製品品質の照査報告書例
    2. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての判定
12. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
    1. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況照査
    2. 主な関連する装置の適格性評価状況照査報告書例
       1. 主な関連する装置の適格性評価状況照査の状況の判定
    3. 関連する空調設備の適格性評価状況照査報告書例
       1. 関連する空調設備の適格性評価状況照査の判定
    4. 関連する製造用水供給システムの適格性評価状況照査報告書例
       1. 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の状況
       2. 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の判定
    5. 関連するその他のユーティリティーの適格性評価状況照査報告書例
       1. 関連するその他のユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の判定
13. 委託先に対する管理についての照査
    1. 委託先とは
       1. 委託先の認定
       2. 委託先との取決め
    2. 物流管理 (GDP)
       1. 日本版GDPガイドライン
    3. 委託先に対する管理についての照査報告書例
       1. 委託先に対する管理についての判定
       2. オレンジレター (外部委託管理)
14. 製造販売承認関係についての照査
    1. 照査の範囲
    2. 製造販売承認関係についての照査報告書例
    3. 製造販売承認関係についての判定
• 質疑応答