再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。一方、再生医療に使用される原料 (細胞) は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。 本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。
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