相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題

第1部 必ず知っておくべき医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策

(2025年1月21日 10:30〜14:30) 途中に昼食休憩あり

　医薬品ライセンス契約のドラフト・レビューにおいては、知的財産法や、薬事規制の内容も含めた医薬品ビジネスの観点から注意すべきポイントが多数あります。これらはその前提知識がなければ気付くことすらできないおそれがありますが、一度、理解しておけば、後は、適切に対処することが可能です。 　本講演では、このような医薬品ライセンス契約において注意すべきポイントについて、幅広く説明を行うものとなります。

1. 基礎編
   1. そもそも契約を締結する目的とは?
   2. ライセンス契約の一般論
      1. 「ライセンス」の意味
      2. ライセンスの対象とこれに関する権利等
      3. 「特許権侵害」はどのように判断するのか?
      4. 契約書作成の視点
      5. ライセンス契約における各当事者の意図
      6. 上記意図を踏まえたライセンス契約のポイント
      7. 応用1:データのライセンスとは?
      8. 応用2:ライセンス以外の選択肢についても検討する
2. 応用編
   1. 応用編で取り上げる事例
   2. 医薬品ライセンス交渉の3つのポイント
   3. タームシートの活用
      1. 総論
      2. ポイント型タームシートと網羅型タームシートのメリット・デメリット
   4. ライセンス範囲の各観点
      1. 許諾物質、許諾製品、対象疾患、許諾地域
      2. 独占・非独占
   5. 経済条件のポイント
      1. ロイヤルティのワーディングで注意すべき事項
      2. データ保護期間の考え方
      3. マイルストーンペイメント
      4. ロイヤルティの減額要因
   6. その他の重要ポイント
      1. ステアリングコミッティ -
      2. ノウハウの伝授の要否
      3. 開発のサポート
      4. 研究、開発及び商業化条項のポイントとは?
      5. 知財条項
      6. 表明保証
      7. 補償
      8. ライセンシーにとって契約期間・解除が重要となる理由
      9. その他
3. 本日のまとめ
• 質疑応答

第2部 医薬ライセンスの相場観とライセンスフィー設定の課題

(2025年1月21日 14:45〜16:30)

　医薬ライセンスの相場観では双方の再生産性が担保されているかどうかや双方の強みを生かしたプロジェクト価値の向上が図られているかどうかが重要です。さらに創薬モダリティの創薬研究コンセプトについては疾患の発症/増悪メカニズムに直結しているかどうかが重視されるようになってきましたが、公的研究機関と製薬企業間で創薬研究に対する立場や価値観の違いがみられます。ここではこれらの課題について考察したいと思います。

1. 収益性評価の重要性
   1. 科学的目利きとは
   2. ライセンスフィー案の留意点
2. ライセンスフィーへの期待
   1. 実態との乖離
   2. ライセンス化合物の客観的評価
3. プロジェクト価値向上の重要性
   1. プロジェクト価値とは
   2. 収益性評価で見るプロジェクト価値の重要性
   3. バスター化による収益配分バランスの崩れと対策
4. 創薬モダリティの課題
   1. 公的研究機関の創薬研究ポリシーの課題
   2. 製薬企業による啓発活動のポイント
   3. 製品戦略から事業戦略への転換
• 質疑応答