GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。 　トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

1. 進化したGMP・バリデーション概念
   1. 最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると
   2. 品質システムの「品質」とはQuality Culture
   3. Quality Cultureは「品質指標」に現れる
   4. 最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
   5. 古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点
   6. 古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?
   7. 製品品質照査はなぜやるの?
   8. 現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須
2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
   1. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
   2. 汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)
   3. リスクマネジメントの各種手法
3. 施設構築業務の流れ
   1. プロジェクト業務のフロー
   2. 「企画段階」での主要業務
   3. 「基本計画」段階での業務概要
   4. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成
   5. URSがDQの判定基準になる
   6. URSの内容不備例
   7. 生産移行後のトラブルはDQ～OQ不備由来
   8. URS作成時の留意点
   9. URSの目次例
4. ,配置計画と適正面積の確保
   1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討
   2. 包装室・機械室の配置検討
   3. 抜けやすい部屋に注意
   4. 更衣室の望ましいレイアウト
   5. 外観検査機室・選別作業室の留意点
5. 交叉汚染対策
   1. 内装/設備の交叉汚染対策
   2. 気流を乱す差圧変動に注意
   3. スモークスタディで確認
   4. 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない
6. 異物対策
   1. 包装室は特に異物対策に留意
   2. ヒトがいれば発塵する
   3. ヒトは菌の巣窟
   4. 防虫に対する間違った考え
   5. 防虫対策の基本は虫の習性を知ること
   6. 飛翔虫対策
   7. 徘徊虫対策
7. ヒューマンエラー防止策
   1. ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析
   2. 闇は性癖に影響
   3. 半概日リズムとグルコーススパイクを知る
   4. ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)
8. 作業者保護策
   1. 粉塵吸引の防止策
   2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
9. 製造用水システムの設計で留意すること
   • 設計・施工時の留意点
• 質疑応答