バイオ後続品/バイオベター開発・製造における日本企業の進むべき道

第1部 『欧米、アジアにおけるバイオ後続品開発の現状と日本企業の今後の課題』

(2012年8月31日 10:30〜11:30)

　バイオ医薬品の特許切れに従い、バイオ後続品の開発が激しくなってきている。バイオ後続品に係わる薬事規制とバイオ後続品開発状況をグローバルな観点からレビューし、日本企業の今後の課題を洗い出す。

1. バイオ後続品
   1. バイオ後続品とは
   2. バイオベターとは
2. 市場にあるバイオ後続品
3. バイオ後続品に関する薬事規制
4. バイオ後続品開発の現状
5. 日本企業の動向
6. 今後の課題
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『バイオ後続品の薬価』

(2012年8月31日 11:40〜12:40)

　初めて発売されるバイオ後続品は、「先行のバイオ医薬品の0.7倍を基本に、臨床試験の充実度に応じて10%を上限として加算する」という薬価算定ルールが2010年4月に明文化された。 　ここでは具体的な事例を通しバイオ後続品の価格設定やキット加算、在宅自己注射療法における費用などについて情報提供したい。

1. 薬価算定ルール:具体例
   1. 現行の薬価算定ルール
   2. 後発医薬品の薬価
   3. バイオ後続品の薬価
2. 臨床現場で臨まれるバイオ後続品:規格や形態などの視点
   1. 後発品に切り替える目的と実際の手順
   • 価格が安ければよいのか?
   • 安全性や安定供給の視点は?
3. バイオ後続品の展望
• 質疑応答・名刺交換

第3部 『バイオ後続品開発におけるCMC戦略と同等性・同質性』

(2012年8月31日 13:20〜14:30)

　近年、日本においても抗体を中心としたバイオシミラーの開発が注目を集めている。本講演では演者の米国での抗体医薬開発の経験から、バイオシミラー開発戦略の留意点を生産細胞の構築から承認申請まで概説する。 　特に、抗体バイオシミラーの同等性・同質性については実例をあげながら述べたいと考えている。

1. バイオ後続品開発の現状
2. 各国のガイドライン
   • 欧州
   • 日本
   • 米国
3. CMC戦略
   • CMOまたは提携企業選択の留意点
   • 国内・海外のCMO
   • 発現系:生産細胞の構築
   • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
   • 特性解析と同等性・同質性
   • 製剤開発
   • 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
   • 申請書類
4. 同等性・同質性へ影響を及ぼす因子
   • 同等性・同質性の定義
   • 発現系
   • 製造プロセス
   • 物理化学的特性の解析 一次構造 高次構造
   • 生物学的機能の解析
   • 受容体への結合
   • 不純物の解析
   • 不溶性微粒子 (免疫原性への考慮)
   • 標準物質
   • 最終製剤
   • 安定性
• 質疑応答・名刺交換

第4部 『バイオ後続品の低コスト製造・技術と同等性・同質性』

(2012年8月31日 14:40〜15:50)

　分子構造の不均一性といった本質的な問題のもとで先行バイオ医薬品とバイオ後続品の同等性・同質性をどのように示すか、さらに製造技術や分析技術の進歩をどこまで取り入れることができるのか、といった課題を中心にバイオ後続品製造における留意事項について解説する。

1. バイオ後続品の特徴
   1. 先行バイオ医薬品との比較
   2. バイオ後続品の開発例
   3. バイオ後続品開発の実際
2. バイオ後続品の開発戦略
   1. 開発における不純物の考え方
   2. 同等性/同質性評価の戦略
   3. 目的物質由来不純物の解析
   4. バイオ後続品開発の特徴
3. バイオ後続品の製造技術
   1. バイオ後続品の製法
   2. 組換えタンパク質の製造工程
   3. 培養工程
      1. セルバンク
      2. 開発ターゲットタンパク質と宿主
      3. 宿主の比較
      4. 主培養
      5. 培養工程における不均一性の例
      6. 最近の技術
   4. 分離工程
      1. 分泌発現
      2. 菌体内発現
      3. 最近の技術
   5. 精製工程
      1. クロマトグラフィー
      2. バッファー交換
      3. 最近の技術
4. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第5部 『抗体医薬開発の現状と展望、バイオベター開発から新規標的分子の同定と抗体作製の戦略を探る』

(2012年8月31日 16:00〜17:10)

　2010年問題の顕在化以来、高分子医薬品が大きな注目を集めている。中でも抗体医薬は高分子の分子標的薬として売り上げ規模の大幅拡大が見込まれており特に注目されている。 　抗体医薬のバイオベターのあるべき姿、さらには、膜タンパク質に対する抗体作製が可能になったことで、どのような展開が考えられるかについて実例を交えつつ紹介をしたい。

• 2010年問題の本質
• 分子標的薬の現状と課題
• 新薬が生まれにくい現状の分析
• ゲノム解析とゲノム創薬の現状
• ゲノム創薬の発展型としての高分子医薬
• 高分子医薬品開発の現状
• 核酸医薬と抗体医薬
• 抗体医薬の特徴
• 抗体医薬開発の現状と課題
• 抗体医薬の作用メカニズム
• 抗体医薬におけるバイオシミラー
• 抗体医薬におけるバイオベター
• 抗体医薬バイオベター開発のトレンド
• キメラ化・ヒト化・完全ヒト抗体
• ポテリジェント技術について
• 水溶性タンパク質に対する抗体作製法の開発
• 膜タンパク質に対する抗体作製法の開発
• 開発例の紹介
• 新規ターゲット探索について
• 臨床検体を用いることの重要性
• 新規ターゲット探索戦略について
• 肝臓癌における新規標的探索の例
• 膜タンパク質抗体開発例
• 薬が生まれにくい現状の打開戦略
• 温故知新創薬戦略
• バイオマーカーによる層別化の意義
• 稀少疾患治療薬に向かうトレンド
• 稀少疾患と高分子医薬
• 総括
• 質疑応答・名刺交換