近年、開発される医薬品の活性が高まるにつれ、そして新たなモダリティに基づく医薬品が増えるにつれ、洗浄バリデーションはますますその重要性が高まっている。この洗浄バリデーションで、最も重要な検討課題は、残留限度値をどう設定するかである。一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。
本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの現状を踏まえ、洗浄バリデーションの基本となる残留限度値設定の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、近年開発品目が増加しているバイオ医薬品の洗浄上の課題や評価の効率化を図るための手段としてのTOCの活用、そして最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) における活用について紹介する。
- はじめに – 洗浄バリデーションの基礎 -
- 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
- 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
- その他情報源
- 洗浄バリデーション実施に必要となる文書
- バリデーションマスタープランとは
- マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
- リスクマネジメントとQuality by Designに基づく洗浄バリデーション
- 洗浄におけるリスクとは何か
- Quality by Designに基づく洗浄プロセス開発
- ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの対応
- Continued Process Verificationへの対応
- 再バリデーションとContinued Process Verification
- Continued Process Verificationにどう対応するか
- ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション
- ワーストケースアプローチとは何か
- ワーストケースを利用した洗浄バリデーション – その考え方 -
- 洗浄バリデーション実施における主な検討事項
- 洗浄バリデーションの評価対象
- 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
- ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか -
- ダーティホールタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
- 逸脱時の対応
- 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- 具体的な計算事例
- 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる -
- 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 -
- バイオ医薬品における残留性評価の考え方
- 治験薬製造への対応
- サンプリング上の留意点
- Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか -
- 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは -
- 洗浄性評価におけるTOCの活用
- 目視検査員の適格性評価
- 目視でクリーンの意味とは
- 目視検査員の適格性をどう評価するか
- バイオ医薬品製造施設における洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造施設洗浄における特徴と課題
- 残留性をどう評価するか
- 査察プロセスと対応のポイント
- 査察手順と準備すべき文書
- 回答者が留意すべき事項
- 指摘事項の具体例
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年1月27日〜2月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。