GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理

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本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、GMP省令をふまえ、変更管理の際に、バリデーションを行った方がいい場合とそうでない場合の違い、逸脱および変更管理の社内手順の見直しに必要な事項、逸脱管理における製造担当との連携、逸脱管理時に製造販売業のQAが気を付けるべきポイントを解説いたします。

  1. 逸脱管理
    1. 逸脱とレベル
    2. 特性要因図
  2. CAPA
    1. CAPAとは
    2. 教育訓練の徹底
    3. CAPAと変更管理
  3. 変更管理
    1. 対象
    2. リスクの活用
    3. 変更後の評価
  4. 効果判定

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