GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

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本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

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プログラム

GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法とともに、医薬品品質システムとは何か?実効性を高めるためには何をすべきか。どのようにして医薬品品質システムを再構築していくべきか。事例をふまえて解説致します。

  1. 製品品質照査
    1. 品質照査の対象
    2. 傾向分析
    3. 承認事項遵守
  2. 医薬品品質システム関係
    1. 医薬品品質システム
    2. ライフサイクル
    3. 経営陣の責務
    4. 品質方針
    5. マネジメントレビュー
    6. リスクマネジメント
  3. 効果判定

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