QMSRポイント解説

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MSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

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プログラム

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。  そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。

  1. 米国における医療機器規制
    1. 医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
    2. 関連する医療機器規則の概要
  2. 医療機器に求められる特性
    1. “継続的な改善”の必要性
    2. “最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
  3. QMSR改訂の原則
    1. FDAから見たQSR (現行) とISO13485の相違
    2. QSR適用範囲の維持
      • 部品などの製造業者
      • アクセサリー
      • 外国製造業者
      • サービサー
      • 再生業者への適用
    3. 国際的ハーモナイズの明確化 (ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化)
    4. 米国の他の規制と矛盾する場合の考え方
  4. 改訂のポイント解説
    1. リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
    2. 用語の定義
      • ISO13485参照されるもの
      • CFR820独自のもの
    3. 製造業者とトップマネジメントの義務
      • QMSの確立
      • マネジメントレビュー
      • 従業員への教育
    4. 妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
    5. 修正、リワークなど不適合に対する措置 (リリース前とリリース後の違い)
    6. FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項 (重要な正確性の検査)
    7. 記録の管理 (QMSRに文書化されていないもの)
  5. 今後
    1. ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響

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