QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。
日時
- 2025年1月15日 13時00分〜 2025年1月28日 16時30分
開催予定
プログラム
QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日発効します。一見ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。 そこで本講では誤解を招かないよう、初心者の方でも理解できるかたちで、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説します。
- 米国における医療機器規制
- 医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
- 関連する医療機器規則の概要
- 医療機器に求められる特性
- “継続的な改善”の必要性
- “最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
- QMSR改訂の原則
- FDAから見たQSR (現行) とISO13485の相違
- QSR適用範囲の維持
- 部品などの製造業者
- アクセサリー
- 外国製造業者
- サービサー
- 再生業者への適用
- 国際的ハーモナイズの明確化 (ISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化)
- 米国の他の規制と矛盾する場合の考え方
- 改訂のポイント解説
- リスクマネジメント活動のQMS全体へ拡大
- 用語の定義
- ISO13485参照されるもの
- CFR820独自のもの
- 製造業者とトップマネジメントの義務
- QMSの確立
- マネジメントレビュー
- 従業員への教育
- 妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
- 修正、リワークなど不適合に対する措置 (リリース前とリリース後の違い)
- FDAが要求するラベリングとラベルの要求事項 (重要な正確性の検査)
- 記録の管理 (QMSRに文書化されていないもの)
- 今後
- ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年1月15日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。