本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) の品質セクションである「CTD-Q」で記載が求められている事項を、品質関連のICHガイダンス (Q1からQ14) と関連させて考える視点を紹介します。
申請資料の品質を決定する要素は、1) レギュレーションへの適合、2) CTD構造に従った文書構造、3) リスクへの対応、4) 試験結果と文書の整合、5) 文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、製品へのリスクを適切に分析し、その対応を試験結果に基づいてCTDの構成に従いつつ、各種ICH品質関連ガイダンスと適合させて記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。
経験者であれば誰もが知っている基本事項ですが、不慣れなCMC申請資料作成者を対象にして、CTD作成に関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。
本セミナーを通して、医薬品開発に必要な品質関連レギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。
- はじめに
- CMC申請資料リスクマネジメント
- CTDと承認申請書の構造
- 申請資料関連レギュレーション
- 製品リスクとCTD-Qの関係
- 化学セクション
- 原薬
- 名称・構造
- 構造解析
- 物性
- 製剤
- 製剤処方
- 製剤設計
- 製造セクション
- 原薬
- 製造者
- 製造法
- 原材料
- 工程管理
- プロセスバリデーション
- 製剤
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- 視聴期間は2024年12月19日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。