査察・監査は当該製造所において医薬品の製造及び品質管理が適切に行われていることを確認することを目的として行われるが、この査察・監査は一般に短期間で限られた範囲について確認されるため、査察官・監査員にスムーズに適切な理解を得ることが非常に重要になる。
特に無菌医薬品やバイオ医薬品、再生医療等製品といった製造及び品質管理上、注意を要する医薬品等においては、査察のなかで管理が不適切と解された場合、即供給上の問題につながるような事態を招くおそれのある重要なポイントが多くある。
本セミナーでは、このような査察時の適切な対応を行うために理解しておくべき着眼点や査察に際して必要な準備・対応、日常的に行っておくべきことについて学習する。また、工場のGMP向上を目的とした日常的な改善業務のGMPシステムにおける取扱いや、進捗管理の方法についても概説する。
- はじめに
- 査察・監査に関する一般的事項
- 無菌医薬品・再生医療等製品の工場における査察・監査の特徴
- 査察における着眼点
- 品質システム
- 品質方針・品質目標
- リスクマネジメント
- 文書管理
- 逸脱管理
- 変更管理
- 教育訓練
- 供給業者管理
- バリデーション関連
- 保守・校正
- データ完全性
- その他
- 構造設備
- 製造管理
- 試験室管理
- 無菌医薬品の場合
- 再生医療等製品の場合
- その他
- 査察前 (直前準備) 〜査察後の対応
- 査察前準備
- 査察時の受審側の行動
- 査察対応・改善業務に対する責任者・担当者の心構え
- GMP改善について
- GMP改善とは
- GMP改善と是正措置・予防措置
- 改善業務とリスクマネジメント
- 改善業務の進捗管理
- おわりに
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。