国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望

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本セミナーでは、米国・欧州・ASEAN市場への参入を検討するにあたって重要となる医療機器規制の概況 (AI/プログラム医療機器を含む) 、各地域のマーケットアクセスの障壁および、各地域におけるビジネスの重要なポイントについて、実際の事例等も踏まえながら解説いたします。

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本セミナーでは、米国・欧州・ASEAN市場への参入を検討するにあたって重要となる医療機器規制の概況 (AI/プログラム医療機器を含む) 、各地域のマーケットアクセスの障壁、および、各地域におけるビジネスの重要なポイントについて、実際の事例等も踏まえながら解説していきます。

  1. イントロダクション
  2. 米国
    • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
    • 医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
    • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント
  3. 欧州
    • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
    • 医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
    • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスの障壁・ポイント
  4. 欧米の状況を踏まえた先進国での展開アプローチ
    • 欧州から米国への展開する場合/米国から欧州に展開する場合のメリット・デメリット
  5. ASEAN
    • 上市・マーケットアクセスまでのプロセスの概況
    • ASEAN医療機器指令 (AMDD) の概要
    • ASEAN各国の医療機器規制 (AI/プログラム医療機器を含む) の概況
    • 地域ごとの薬事およびマーケットアクセスにおける障壁・ポイント
  6. 統括/Q&A

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