本セミナーでは、医療機器の承認に必要な法規制の概要、効果的な実施体制の構築方法、また各種臨床試験 (治験、承認試験等) の法規制について詳解説いたします。
日時
- 2024年12月23日 12時30分〜 2024年12月25日 16時30分
中止
プログラム
本講演では、医療機器の開発のエッセンスを凝縮して、計画の立案から承認取得までのプロセスを詳細に解説し、基礎的に知識を学んでいただきます。単なる学びで終わるのではなく、明日から実践いただけるような情報と経験におけるTipsを提供します。 具体的には、医療機器の承認に必要な法規制の概要、効果的な実施体制の構築方法、また各種臨床試験 (治験、承認試験等) の法規制について詳述します。さらに、CROやSMOとの協働の際のコツや自らの経験から試験を円滑に進めるための工夫や考え方知識の共有だけでなく、開発プロセスを円滑に進めるための実践的なTipsも提供します。また、必要な経費と予実管理についても言及します。
- 薬機法と関連法規
- 医療機器の分類
- 臨床試験の種類と法規制
- 医療機器の開発プロセス
- 治験の進め方
- PMDA相談の種類
- 開発戦略
- 治験実施体制の構築
- GCP標準業務手順書 (GCPSOP) の必要性
- 医療機器GCP
- 治験実施計画書作成
- 治験機器概要書作成
- 同意説明文書作成
- リスク分析
- 医療機関、責任医師の選定
- 治験調整医師、各種専門家の委嘱
- CRO等に治験業務の一部をに業務委託する場合
- 治験依頼者の責務
- 治験責任医師の責務
- モニターの責務
- 各種委員会の設置と手順書の作成
- 医師主導治験
- 市販後臨床試験
- 治験届・変更届・終了届
- 治験の依頼
- 治験依頼契約
- 治験機器の交付回収
- スタートアップ
- 症例登録
- モニタリング
- 有害事象の取り扱い
- データマネージメント
- 統計解析
- 治験関連文書の保存管理
- 監査
- 治験総括報告書作成
- 製造販売承認申請
- 適合性正面調査
- 使用成績評価制度
- CROへの業務委託の際のコツ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年12月17日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。