第1部 ペプチド医薬の疾患別事例からみる市場性、将来の製品群およびR&D事業化戦略
新規モダリティは2010年代から市場に続々登場し、アンメット医療ニーズに応答してきた。例えば (鎖状) ペプチド医薬GLP-1作動薬である。糖尿病、肥満症、希少疾患、便秘症などの治療薬事例を紹介します。「Re-positioning医薬」も含め中医協資料に基づいて、創薬R&D事業化戦略視点から提示論及します。同事業化戦略は薬価を含みます。
理由は臨床開発に入る前の創薬研究段階が重要だからです。限られたデータと仮説に基づき製品像Target Product Profile (TPP) に基づき、事業価値を定量評価できるからです。Phase-0, 1, 2, 3のゼロが重要です。0, 1, 2, 3はアート引っ越しセンターの電話番号ではありません。ゼロ=臨床開発準備段階の上手下手がその後の成否、アンメット医療ニーズに応答=臨床価値、事業価値最大化につながるからです。インサイダー情報は開示しませんが、ノウハウは喜んで開示共有します。突っ込みQ&Aディスカッション大歓迎です。
- 創薬研究段階で限られたデータと仮説に基づき製品像TPPを策定し検証を続行
- 創薬シーズ思考 (川上) と医療ニーズ思考 (川下) 双方からインタラクションR&D-C-I
- 戦略的に成功確率を上げて臨床開発成功、医療ニーズ応答、事業価値最大化へつなげる
- R&D段階で次のステージ移行前に、GO/No-go意思決定基準を仮決め共有する
- 臨床開発シナリオと臨床価値実現、薬価を含む事業価値最大化の成否、分かれ目はどこ?
- Re-Positioning医薬:同一製品の適応拡大 vs. 別もの製品シナリオ、LCM思考、価値最大化
- ペプチド医薬ケーススタディ (中医協資料に基づき、長江が作成) :
- ウゴービ皮下注 (Re-positioning医薬) 、肥満症、ノボノルディスク2024/2市販
- オゼンピック皮下注、II型糖尿病、ノボノルディスク2022/5市販
- リべルサス経口薬、II型糖尿病、ノボノルディスク2021/2市販
- リンゼス、慢性便秘症など、アステラス2017/3市販
- テリパラチドBS皮下注キット、骨粗しょう症、持田2019/11市販 (先発品はリリー2010/10)
- 今後の超有望モダリティ事例として、PDC, 放射性医薬RI-PDCなどを紹介、市場展望します。
- グローバル臨床開発戦略と薬価戦略の整合性、繋がりは同開発前が勝負時、後では遅い?
- ライセンス導出/導入の主な成否要因は何か? Win-Win実現を目指しながら逆も?
R&D事業化戦略インタラクションで見られる人間像キャラクター、無くて7クセ?
第2部: ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について
ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが、近年、中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である。一方、近年の高品質製品を求める社会の要請を受け、新しい技術も開発されている。本講義では、ペプチド合成の基礎から最近の話題まで解説する。
- ペプチド医薬品について
- ペプチドの合成
- 合成の流れ
- 縮合反応
- 保護基と脱保護
- 固相合成のリンカー
- ペプチドの分析
- HPLC
- MS
- そのほかの分析法
- 特殊なペプチドの合成とその応用
- リン酸化ペプチドの合成
- 糖修飾ペプチドの合成
- 長鎖ペプチドの合成
- ジスルフィド結合を複数含むペプチドの合成
- CCAP・tCAP試薬による部位特異的IgG抗体修飾反応
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