本セミナーでは、標準品と標準物質の定義と区別等、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説いたします。
また、試験法では「定量NMR法」について解説いたします。
さらに、これらを踏まえて各種医薬品 (合成医薬、生物医薬、生薬) の標準品について解説いたします。
日時
- 2024年12月11日 13時00分〜 2024年12月11日 16時00分
中止
プログラム
標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。以上のことを踏まえて各種医薬品 (合成医薬、生物医薬、生薬) の標準品について述べる。
- はじめに
- 標準品と標準物質
- 標準品と標準物質の違い
- 医薬品の試験に用いる標準品の定義
- 日本薬局方標準品の分類
- 日本薬局方標準品の保管方法と純度
- 日本産業規格の標準物質
- 自家標準品あるいは二次標準物質について
- 日本薬局方標準品の管理番号変更と補正係数
- 二次標準品の設定例
- 分析技術と統計解析
- 分析法バリデーションの概略
- 統計解析の基礎
- 信頼区間
- 検量線に関する統計解析について
- 相対定量法 (HPLC法など)
- 検量線の統計解析
- 絶対定量法としての定量NMR法
- 定量NMR法の原理
- 絶対定量法
- 定量NMR法の注意点
- 定量NMR法の事例
- 化学医薬品の標準品
- 特性値について
- 規格試験法
- 事例
- マスバランス純度
- 日本薬局方標準品にない定量用標準品を使用するとき
- 生物医薬品
- 特性値について
- 規格試験法
- 生薬
- 特性値について
- 規格試験法
- おわりに
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 視聴期間は2024年12月12日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。