本講演では、体外診断用医薬品に関連する会社で製造販売承認等を新たに担当される方、担当されていて薬機法の下での体外診断用医薬品の承認申請等に関する制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、体外診断用医薬品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、製造販売承認・認証申請・届出やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。
- はじめに
- 薬機法について
- 体外診断用医薬品とは
- 体外診断用医薬品の例
- 製造販売承認・認証・届出
- クラス分類
- 審査機関
- 承認審査のプロセス
- 承認申請書に必要な資料及び作成のポイント
- 添付資料について
- PMDA全般相談・対面助言について
- 対面助言の基本的な流れ、相談例
- 参考資料 (関連通知等) について
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 視聴期間は2025年1月10日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。