PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

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本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

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プログラム

  1. 治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
    1. FDA は、独自に治験薬GMPを適用
      • EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
      • GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
    2. 3局共通;PO以前; GLPが適用
    3. FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
      • PII 21CFR210,211に準拠
      • PIIIbからは、full cGMPが適用が
    4. EMA
      • PI〜PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
      • PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
    5. 日本
      • 治験薬GMP,局長通達が適用
  2. 治験薬製造でのQMS
    1. 変更管理
    2. OOS
      • PIでは、OOSは起きない
    3. 逸脱処理
    4. 規格管理
      • 少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的
    5. リスク管理
      • 毒性dataの習得と隔離・分離
    6. 洗浄バリデーションはいつ始めるか
    7. プロセスバリデーションの要求stage
    8. 分析法バリデーション
      • 最初に求められる
    9. 不純物プロファイリング
    10. 保存安定性試験と保管サンプル
    11. 標準品の作成
      • 地検役製造機器
      • 分析機器
    12. 適格性確認
    13. 仕様logと点検log
    14. 洗浄記録
    15. 製造記録の作成
  3. 申請準備
    • INDのためのCTD
    • NDAのためのCTD

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