今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想されます。
本セミナーでは、リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定を基礎から習得していただけます。
日時
- 2012年9月4日 13時30分〜 2012年9月4日 17時00分
開催予定
プログラム
今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想される。一方ICH E2Eガイドラインの目的は新薬承認後安全性監視活動の計画立案をサポートすることであり、それはリスクマネジメントプランの骨格ともなる。 リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定について検討することは価値あることと思われる。
- CIOMS VII
- CIOMS VI
- DSUR
- ICH E2F
- ICH E2Eガイドライン
- ファーマコビジランス計画
- ベネフィットリスクバランス
- 安全性検討事項
- 非臨牀
- 臨床
- 医薬品安全性監視の計画
- 安全性監視事項
- シグナル検出
- 市販前のリスク評価
- RMPの実際例
- リスク最小化行動計画の開発と活用
- 医薬品安全性監視基準と薬剤疫学的評価
- 臨床試験中の安全性情報の取り扱い
- リスク最小化策
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)