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不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

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本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

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プログラム

製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、完璧でない可能性もある。時代とともにニーズの変化もあり得る。すなわち、「変更」は、生産に移行後も継続して「不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を除去する措置」である。 　また「逸脱管理」は「検知された不適合又は望ましくない状況の原因を除去する再発防止措置」であり、教育訓練、手順書等の改正など製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。 すなわち、変更管理、逸脱管理は、医薬品品質システム (PQS) の根幹をなすCAPA活動である。

  1. 最新GMPが目指していること
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. 「品質」を保証するには
    3. 医薬関連事業者等の責務を達成するためにPQS (医薬品品質システム) が必要
    4. 変更管理/逸脱管理とはCAPA (是正措置/予防措置) 活動
    5. PQSの適切性はKPI (重要業績指標) に顕現
    6. PQSには全職員にQRMスキルが必要
  2. 変更管理行政の見直し (ICH Q12ガイドライン)
    1. Q12ガイドラインの目的とメリット
    2. PLCM (製品ライフサイクルマネジメント文書) とは
    3. EC (承認事項) とは
    4. PACMP (承認後変更管理実施計画書) とは
    5. 変更カテゴリーの調和には至っていない
  3. 法令遵守体制の構築と責任役員の責務
    1. PQSにはDI (データの信頼性) が必須
    2. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    3. 責任役員の責務
    4. 後発医薬品に関する喫緊の課題
  4. 変更管理業務と変更時のバリデーション
    1. 変更管理は「Change Management」であり「Change Control」に矮小化しない
    2. 変更管理システムが機能しない原因
    3. 一変承認前にバリデーションが必要な変更
  5. 変更管理の不首尾事例
  6. 軽微変更と一変申請の対象となる変更
    1. 軽微変更届の範囲 (薬事・食品衛生審議会査課 事務連絡 2010年6月28日)
    2. 一変申請の対象事項
    3. 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
    4. 品質管理試験の試験条件等変更 (薬生薬審発0730第6号 2021年7月30日)
  7. 逸脱管理と異常管理
    1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
    3. 「小さい異常」への対処法
  8. 逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
    1. 逸脱の重大性区分
    2. 逸脱レベル別の対応措置例
    3. 重大な逸脱例
    4. OOS発生時のチェックリスト
    5. 指摘事例でも安定性試験関係は多い
  9. 逸脱を未然に防ぐ
    1. 製造現場のチェックポイント
    2. 防虫対策の再チェック
    3. ヒューマンエラーリスクのチェック
    4. DI対応の再チェック
    5. 苦情対応の再チェック
  10. 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)

受講者の声

  • 講師の経験に基づく内容でありとても迫力のある内容でした。
  • 高木先生の講演は非常にクリアで理解しやすい内容でした。社内で1つでも多く展開したいと考えます。
  • 実務経験に基づく事例などが豊富で参考になる内容であった。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

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  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月28日〜2月3日を予定しております。
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