製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察

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本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

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プログラム

医療製品の製造・品質管理において基本となる製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の設定背景とその内容についてお話しします。また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。連続製造システムで製造される原料の品質管理について説明し、リアルタイムリリースの基本を理解します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

  1. 日本薬局方における製造用水の流れ
    • 超濾過法の導入
    • 製薬用水の枠組みの見直し
    • 純度試験項目の見直し
    • 参考情報:製薬用水の品質管理
  2. 製薬用水各条項目の詳細
    • 常水 (水道水) 規格の見直し
    • バルク水と容器入り
    • 精製水
    • 注射用水
    • 各試験項目の留意点
    • 導電率と総有機体炭素 (TOC)
    • インラインモニターについて
    • 製法
  3. 参考情報
    • 製薬用水の種類
    • 超濾過法 (RO膜とUF膜について)
    • 製薬用水の選択
    • 製薬用水の品質管理
    • 容器入り水の品質管理に関する留意事項
    • 医薬品等の試験に用いる水
  4. 査察事例とFDAワーニングレター
    • 製造設備、サンプリング、品質管理についての査察事例
  5. 製薬用水のバリデーション
    • 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)
    • 製薬用水設備の基本設計の留意点
    • 製薬用水のバリデーション
    • 製薬用水の日常管理
    • 製薬用水設備に係る職員の教育訓練
  6. 製薬用水の製造、品質管理における最新技術
    • 蒸留法と超濾過法 SDG‘sの観点から
    • 発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
    • 製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法
  7. その他
    • 製剤総則事項
    • GMP事例集 (2022年版)

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