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改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫)

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本セミナーは、データ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureの点検について詳解いたします。

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プログラム

GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質 (Quality culture) であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。 　本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。

  1. 品質不正事案はなぜ起きる?
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 責任の所在が不明確であった
    3. 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
    4. 責任役員の責務
    5. 責任役員はGMP教育を受けているか
    6. 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
    7. 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
    8. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
    9. 抑制一辺倒の薬価制度
    10. 経営の持続可能な薬価制度へ
    11. 過度な同種品目拡大の抑制へ (業界再編成)
    12. 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
    13. 現物、現場、現実を見ない経営陣では
    14. コミュニケーションのない企業は離職率が高い
  2. 承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
    1. 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    2. 作業員の教育訓練に実効性はあるか
    3. 本来、教育訓練すべきことは
    4. QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    5. 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
    6. ALCOA+は5ゲン主義で確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    7. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
    8. ダブルチェックの目的と落とし穴
    9. 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    10. チェックシート方式の自己点検には問題がある
    11. PIC/S GMPは点検員の観察力/提案力を問う
    12. 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
    13. 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
    14. 逸脱管理の本来の目的を理解しているか (再発防止活動)
    15. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  3. DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
    1. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
    2. 電子的記録の適切性確認
    3. 監査証跡機能のない機器はどうする
    4. まず既存文書管理手順書の再点検
  4. 既存SOP、指図記録書の再点検
    1. 曖昧な指図はミスの主因
    2. 製造指図記録書の不備例
    3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    4. 製造指図記録書はSOPの簡略版 (簡略化による問題)
    5. 隠したがるトラブルを検出するには
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年1月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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