医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保

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本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

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プログラム

医薬品開発における非臨床試験は、効率的な開発を進めるうえで、極めて重要である。  本講座では非臨床安全性部門に新たに配属された職員や経験が浅い初級者の方を対象に、関連ガイドライン、非臨床試験パッケージの立案、受託研究機関 (CRO) の活用、治験薬概要書の作成、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本について講述する。

  1. はじめに
    • 医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン
  2. 非臨床試験の項目
    1. 薬理試験
    2. 薬物動態試験
    3. 毒性試験
  3. 毒性試験
    1. 「毒性」とは何か
    2. 単回投与毒性試験
    3. 反復投与毒性試験
    4. 遺伝毒性試験
    5. がん原性試験
    6. 生殖発生毒性試験
    7. その他の毒性試験
  4. 安全性薬理試験
  5. 薬物動態試験と毒性
  6. 再生医療製品開発における非臨床試験
  7. 受託研究機関の活用
  8. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携
  9. CTD作成のポイント
    1. 評価資料と参考資料
    2. 審査報告書を書くのはPMDA
  10. まとめ
  11. 質疑応答

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