本セミナーでは、製造販売業者としての承認書コンプライアンスについて取り上げ、大手製薬企業の製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーションの考え方、製造販売業者と製造業者が連携のあり方、製造業者の判断が製造販売業者のコンプライアンスにどのように影響するか、詳解いたします。
日時
- 2024年12月16日 12時30分〜 2024年12月26日 16時45分
開催予定
プログラム
第1部 製造販売業者としての承認書コンプライアンス
(2024年12月16日 12:30〜14:00)
- 昨今の法令・承認書コンプライアンス違反
- 法令・承認書コンプライアンスに関する業界の現況
- 法令・承認書コンプライアンスに関する通知
- 法令の改正とその対応
- 薬機法の改正
- GMP省令の改正
- 製造販売業者としての承認書コンプライアンス対応
- 承認書コンプライアンスにおける課題
- 製造所の薬事要件に対する理解不足
- 製造所管理の複雑化・広域化
- 承認書コンプライアンス対応
- 薬事要件に関するトレーニングの実施
- 標準化を目的とした手順の導入
- 継続的な製造所とのコミュニケーション
- 承認書コンプライアンスにおける課題
- 今後の展望
- 質疑応答
第2部 製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応
(2024年12月16日 14:15〜16:45)
- 日米欧における変更事項の重度区分
- 軽微変更/一部変更申請の確認
- 一部変更承認 (一変) 申請の判断と記載法
- 品質に影響するかどうかの判断
- 各社によって判断が分かれていると思われている点;
- MF登録事項の変更
- 薬事対応 (一変/軽微) の判断
- 軽微変更か、一変申請が必要な変更かは第0210001号通知に基づいて判断
- 製造販売承認書の記載からの判断
- 製造販売承認書の記載 (届出事項と一変事項) と当局の判断の相違の場合
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年12月16日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。