GDPガイドライン入門講座

本セミナーでは、GDPガイドラインについて取り上げ、講師の経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明いたします。
また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察いたします。

日時

プログラム

GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。　これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。

はじめに:GDPとは?
- GDPの事例
- GDPとは?
- GDPガイドライン
GDPに必要な書類や記録類
- 原材料の保管・輸送
- 原薬の保管・輸送
- 製品の保管・輸送
GDPのバリデーション
- 保管管理のバリデーション
- 保管条件のモニタリング
- 輸送管理バリデーション
- 輸送のモニタリング
GDPとGMP/GQPの一貫性
- 保管に関する規制
- 輸送に関する規制
- GDPとGMP/GQPの関係性
- 内部監査・自己点検における留意点
- GDP査察
まとめ
- シリアル番号化
- 2024年問題への対応

受講料

受講者の声

抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

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