グローバル対応を目指すための原薬GMP入門

グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。 　PIC/S加盟申請をした日本にとって、PIC/S GMP (ICH Q7) 対応は必須事項であり、それにはICH Q10のPQS (医薬品品質システム) とQMS (品質マネジメントシステム) 、CAPA (是正措置・予防措置) システムの取り込みが要求されます。そしてさらにはICH Q9 (品質リスクマネジメント) の要素の付加も必須です。しかしながら、まずはそれらの土台・基礎となるICH Q7 (原薬GMPガイドライン) をしっかりと品質システムに反映させておく必要があります。 　今回はグローバル対応をふまえた、この原薬GMPガイドラインの実務業務への取り込みにフォーカスして解説します。

「ICH Q7、Q9、Q10に基づく原薬GMP概論 ～Pharmaceutical Quality System/Quality Management System を中心に～」
Pharmaceutical Quality System の Concept と実践の実際について

1. 品質マネジメント (Quality Management)
2. 変更管理 (Change Control、変更マネジメント)
3. 逸脱、規格外、不合格処理 (Deviation, OOS, Rejection Management)
4. 製造所からの出荷 (Product Release)
5. 自己点検 (Self Inspection/Internal Audit)
6. 製品品質照査 (Product Quality Review)
7. 教育訓練 (Training&Education)
8. 文書・記録管理 (Documentation & Record Control)
9. 構造設備、装置、機器の校正と維持管理
   (Buildings, Facilities, Equipment Calibration/maintenance)
10. 原材料管理 (Materials Management)
11. 製造及び工程内管理 (Production & In-Process controls)
12. 衛生管理、製造支援システム (製造用水、空調システム) 管理
    Hygiene Control, Water, HVAC)
13. 品質管理、試験室管理 (Quality Control Lab Operations)
14. バリデーション管理 (Validation/Qualification)
15. 品質情報 (苦情) 処理、回収 (Complaint Handling & Recall)
16. 保管及び配送 (Storage & Distribution)
17. 是正措置、予防措置 (CAPA: Corrective action & Preventive action)
18. 再加工、再処理 (Reprocessing/Reworking)
• 質疑応答・名刺交換