注射剤等の無菌医薬品は他の医薬品に比べ多くの観点で堅固な品質保証が求められるが、無菌性は最終製品の抜取検査では保証できないことから、GMPではハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理を求めている。グローバルGMPであるPIC/S Annex 1が改定され再生医療製品、経口剤等へも適用拡大されるとともに種々の新規要件が追加されたが、日本では旧版に対応した無菌操作法指針や最終滅菌法指針のままである。
本セミナーでは改定Annex 1にて要求される品質保証の重要点についてこれら指針等との比較で解説するとともに、過去の欧米当局査察を参考に査察での検証ポイントについて説明する。本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
- 無菌医薬品の定義と製造方法 (無菌性保証と当局査察)
- 注射剤の無菌性保証
- 無菌製剤の製造法とリスク
- PIC/Sと日本当局との関係 (PIC/S加盟の影響)
- PIC/Sと加盟当局との関係
- PIC/S加盟による日本当局の査察の課題
- 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定) 及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定)
- パブリックコメント
- 改定PIC/S Annex1と日本GMP (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) との比較
- 改定のポイント
- Scope
- Principle
- 汚染管理戦略/CCS
- 施設 – 清浄度分類と環境モニタリング
- HVAC (>5μmの取り扱い、Qualification/再qualification)
- 構造設備
- バリヤーシステム
- 巻締工程
- 容器蓋栓完全性
- 滅菌 (加熱滅菌、湿熱滅菌、乾燥滅菌)
- 無菌操作法
- 濾過滅菌 (滅菌工程の管理) 二段フィルター (プレフィルター、最終フィルター)
- 凍結乾燥
- プロセスシミュレーション (培地充填試験)
- 介在行為の取扱い
- アイソレーター使用時の対応
- 初期評価と定期再評価
- 異物検査 (シングルユース製品の取扱い)
- 職員
- 消毒と洗浄 (査察時のポイント)
- ユーティリティ (用水、ガス)
- バイオロジカルインジケータ (BI)
- 試験検査 (QC)
- 資格認定
- バイオバーデン試験
- 無菌試験/サンプリング
- 査察ポイント
- 欧米査察のポイント
- 無菌医薬品施設への査察の特徴
- FDA査察
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