これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」していることである。
この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっている実態を見受ける。なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明・不備等であったり、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ (業者標準の踏襲・入手等) ・確認不足 (原料等の供給者管理の不備) などが要因で、製造行為に入ってからの初期トラブルを多数招いている。
このようなことから、改めて製品として品質保証されることを確認するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介。また、『品質は、工程で創り上げていくものである』ことから、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化 (再現性の確保含) とともにこれら活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘項目や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介したい。
- 包装工程の役割
- 包装工程のバリデーションについて
- 現状
- PV (製造性能適格性確認) の必要性と主なる課題
- ものの移動と複数部品との組合せ・受渡し
- 組合せ過程でのトラブル事例
- 資材物性の把握と確認
- 非定常時の操作標準の確立 (SOP作成事例)
- 監査時の指摘項目や工程トラブル・市場クレームの事例
- 圧空・真空圧使用条件の定数化の不備〔監査時の指摘項目〕
- オートチェッカーのテストピースの管理不備〔監査時の指摘項目〕
- 個装箱の封緘不良〔工程トラブル〕
- 検知センサー (添付文書の有無検知) の異常〔工程トラブル〕
- ラベル裏面粘着剤の変色〔市場クレーム〕
- 元梱包装単位ラベルの印刷強度の不備〔市場クレーム〕
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