錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

「錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) 」は、「食品」であるとの安心感から「摂取過多」による健康被害リスク、機能性に関し科学的根拠の疑念、安心・安全な製品を提供するための規範が制定されていないなど多くの問題を抱えている。今般、紅麹事件を契機に、サプリメントに関して「健康被害情報の提供の義務化」と共に、「サプリメント加工工場にGMPに基づく管理の義務化」が実施されることになった。 　サプリメントのGMPは中小健康食品業界にも対応し得る簡潔な内容であり、一つ一つの条文に対応することはさほど難しいことではない。しかし、GMPの理念を理解していなければ、木を見て森を見ず、仏造って魂入れずの対応になる。そもそもGMPとは、消費者に安全・安心・満足して頂く適正品質の製品の提供するための規範である。 　本講では、最新の医薬品GMPの理念を説明した上で具体的なサプリメントGMPへの取り組みと留意点について解説する。

1. そもそもサプリメントとは?
   1. 医薬品と食品の定義
   2. 健康食品は食品だから安心?
   3. 健康食品と保健機能食品の違い
   4. 健康食品認証制度 (2009年) とは
   5. サプリメントの定義
2. そもそもサプリメントの何が問題?
   1. サプリメントのリスク
   2. 健康食品用輸入原材料の品質リスク
   3. 審査不要の機能性表示食品の問題点
   4. 機能性食品のエビデンスの闇
   5. 大手メーカーの「トクホ」なら有効か?
   6. 栄養機能食品のマルチビタミンは有効か?
   7. 健康被害情報の提供の義務化
   8. サプリメント加工工場にGMPに基づく管理の義務化
   9. サプリ原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
3. そもそもGMPとは?
   1. 1963年にcGMPが制定された由来
   2. 日本の薬事法体系とGMPの位置づけ
4. 医薬品GMPとサプリメントGMPには大きな差が
   1. 医薬品GMPはリスクベースのGMP (企業の自立・自律を提唱)
   2. 医薬関連事業者等の責務遂行に必要となるPQS (医薬品品質システム)
   3. 企業の自立・自律にはリスクマネジメント (QRM) スキルが必須
   4. PQS (Quality Culture) はKPI (重要業績指標) で評価
   5. PQS活動にはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必須
   6. QRMで重要なこと
5. GMPの基本はデータインティグリティ (データの信頼性確保)
   1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
   2. 責任役員の仕事を簡単に言えば
   3. 品質不正の再発を防ぐための行政の方針
6. サプリメントGMPの概要
   1. サプリメントGMPの対象施設
   2. サプリメントのGMPソフト
   3. サプリメントGMPには教育訓練手順書の作成要請がない
   4. サプリメントのGMPハード
   5. 医薬品製造所に比べての汚染、交叉汚染対策が不十分
7. 苦情の多い異物混入への対策例
   1. まず実施すべきは「5S」活動
   2. 試薬による異物の同定方法
   3. すべての不良品を選別作業で排除するのは不可能
   4. 防虫対策
8. 演習問題
9. 質疑応答