臨床試験方法論入門講座

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本セミナーでは、生物統計の知識がなくてもわかる臨床試験方法論の基本を、短時間でやさしく解説いたします。
ICH E9ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」と、その補遺「臨床試験におけるestimandと感度分析」のエッセンスを修得することを目標としております。

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プログラム

「ランダム化比較試験って何で必要なの?」「脱落したデータはどう扱えばいいの?」「サブグループ解析の結果はどこまで信じていいの?」など、臨床試験に関する疑問を持ったことはありませんか?そんな疑問、臨床試験方法論の素養を身につけていないと、なかなか答えにたどり着けません。  このセミナーでは、生物統計の知識がなくてもわかる臨床試験方法論の基本を、短時間 (約3時間強) でやさしく解説します。ICH E9ガイドライン「臨床試験のための統計的原則」と、その補遺「臨床試験におけるestimandと感度分析」のエッセンスを修得することが目標です。  講師は、多数のがん臨床試験に関わり、生物統計の非専門家や初学者向けの講義を豊富に行ってきました。実際の現場で得たエピソードや事例を交え、初心者でも理解しやすいように丁寧に説明します。臨床試験方法論の基礎をしっかり理解したい方や、結果の解釈に自信を持ちたい方に最適なセミナーです。統計学の知識は問いません。ぜひお気軽にご参加ください!

  1. ICH-E9を踏まえた臨床試験方法論の勘所 (90分程度)
    1. 開発全体を通して意識すべきこと
      • キーワード
        • エンドポイント
        • ランダム化や盲検の必要性
        • 優越性と非劣性
    2. 計画フェーズ
      • キーワード
        • デザインの種類
        • 仮説検定の考え方
        • サンプルサイズ設計
    3. 実施〜解析フェーズ
      • キーワード
        • 中間解析
        • 事前規定の重要性
        • 解析対象者集団
  2. 実例から考える統計的解釈の重要性 (90分程度)
    1. ICH-E9の補遺
      • キーワード
        • 欠測を伴う経時データ解析
        • estimandフレームワーク
    2. 検定の多重性とサブグループ解析
      • キーワード
        • 検証的・探索的なサブグループ解析
        • 中間解析データの解釈
  3. 総合質疑 (15分程度)

受講料

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