インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ

再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。一方、再生医療に使用される原料 (細胞) は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。 　本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。

1. はじめに
   1. インド、中国の各国事情
   2. 世界の医薬品産業のトレンドとインド、中国の位置づけ
2. インドの製薬産業と規制動向
   1. インドの製薬産業
      1. インドの製薬産業の動向
         • 医薬品
         • 医療機器
         • 再生医療等製品
      2. インドの主たる製薬会社、製造受託会社
   2. インドの薬事規制
      1. インドの規制当局 (CDSCO) と薬事規制の特徴
      2. インドでの日本の医薬品の薬事申請と承認手順 (新薬輸入許可制度)
      3. インドでの市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
3. 中国の製薬産業と規制動向
   1. 中国の製薬産業
      1. 中国の製薬産業の動向
         • 医薬品
         • 医療機器
         • 再生医療等製品
      2. 中国の主たる製薬会社、製造受託会社
      3. 中国の新薬開発状況
      4. 中国のバイオ・遺伝子医薬開発状況と米国のバイオセキュア法案
   2. 中国の薬事規制
      1. 中国の規制当局 (NMPA) と薬事規制の特徴
      2. 中国での日本の医薬品の薬事申請と承認手順
      3. 中国での市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
4. まとめ
   1. 現地パートナーの選択とコミュニケーションの重要性
   2. 言葉の違い、文化の違い、規制の違い、販売方法・収益方法・保険制度の違い
   3. 成功事例の紹介
5. 質疑応答、討論など