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改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点

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本セミナーでは、QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項のポイントと事前の対応しておくべきポイントなどを解説いたします。
また、外部委託滅菌の際の委託受託の責任範囲、取り決め事項の留意点などISO放射線滅菌規格に準拠し、解説いたします。
さらに、米国におけるEOG滅菌関連の環境問題と代替滅菌動向などの情報も紹介いたします。

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プログラム

改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準にともない、滅菌医療機器の滅菌関連の管理、滅菌バリデーション等は、リスクの高いプロセスということで、審査、監視も厳しくなっている。そこで、QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項のポイントと事前の対応しておくべきポイントなどを解説する。また、外部委託滅菌の際の委託受託の責任範囲、取り決め事項の留意点などISO放射線滅菌規格に準拠し、解説する。 (受託滅菌側が滅菌証明書等を発行しない理由など) その他、米国におけるEOG滅菌関連の環境問題と代替滅菌動向などの情報も紹介いたします。

  1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
  2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
    1. 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
    2. 第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
    3. 第5条の5 外部委託
    4. 第23条 能力、認識及び教育訓練
  3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
    1. 目的と適用範囲
    2. 規格との関係
    3. 定義 (用語)
      • 滅菌
      • 無菌性水準 (SAL)
      • 無菌性保証
      • IQ, OQ, PQ
      • バイオバーデン
      • パラメトリックリリース他
    4. 品質管理監督システム
      • 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
      • 製品実現
      • 購買
      • 測定分析 製品管理 他
    5. 滅菌剤の特性
    6. プロセス、装置特性
    7. バリデーション、手順書、計画書 他
    8. 日常監視及び管理
    9. 滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
    10. プロセス有効性の維持
    11. その他
  4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
    1. ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
    2. 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
  5. 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
    1. 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
    2. 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
    3. ガンマ線滅菌
    4. 電子線滅菌
  6. 米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
  7. 放射線滅菌製品の承認申請に伴う留意点
    1. 行政通知の改定
    2. 行政通知の課題
    3. 業界ガイドラインの解説
  8. その他

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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