本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。
日時
- 2024年11月22日 10時30分〜 2024年11月22日 16時30分
開催予定
プログラム
再生医療等製品は従来の医薬品とは異なる、細胞を利用する新しい分野の医療製品であり、近年の目覚ましい研究開発の成果として承認品目も増え続けている。 細胞製品の特長として比較的品質のばらつきが大きい傾向が挙げられるが、この違いを踏まえて許認可の法整備が着実に進められており、治験薬の製造においてはこの法律に則って安全性・有効性・品質を確保していくことが求められる。 本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について学習する。
- はじめに
- 再生医療等製品とは
- 承認済み及び開発中の再生医療等製品
- 再生医療等製品を構成する細胞について
- 再生医療等製品の開発・ (治験薬) 製造にかかわる法律・ガイドライン
- 薬機法 (GQP/GMP/GCTP/QMS)
- 無菌操作・無菌医薬品の製造に関する指針
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
- 医薬品医療機器総合機構で実施される対面助言、事前面談
- 再生医療等製品の製造工程と注意点
- 原料 (細胞) の扱い
- 原料細胞の受入れ・保管・バンク作成
- 生物原料 (生物由来原料基準)
- 原材料 (器具)
- 受入検査
- 原材料の保管
- 製造準備 (チェンジオーバー)
- 無菌操作・無菌製造
- 原料・材料の準備
- 細胞のハンドリング (アイソレーター)
- 細胞の増殖
- 細胞の評価
- 細胞の回収・洗浄
- 製品容器への細胞の分注
- ラベリング
- 製品の凍結
- 製品の保管・運搬
- 製品の評価
- 治験用プロトコル (製剤の溶解・ハンドリング) の作製
- 再生医療等製品治験薬製造のポイント
- 製品規格 (バラつきと変更の管理)
- 製造所の設計
- 組織・運営体制の構築
- 基準書・手順書の作製と運用
- 機器管理
- 清掃・異物対策
- 記録書の作成と運用
- 教育訓練
- バリデーションとベリフィケーション
- 逸脱事項への対応
- OOS – OOT
- CAPA
- 変更管理
- 製造法の大きな変更
- QbD・DSの考え方
- 工程管理
- 環境管理
- 人的管理
- 品質管理
- 品質保証
- 自主点検
- リスクマネジメントの重要性
- おわりに
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年11月25日〜12月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。