規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

日時

プログラム

PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。　これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多いエリアにおいてクリティカル (重大な) 指摘を受けないような準備について、内部監査員の立場から提案する。更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察についても触れ、その対応について考察する。

はじめに
指摘を受けないとは?
主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど
規制当局の“クリティカルな”指摘事例
1. 文書化とコンピュータ化システム
  1. コンピュータ化システム
  2. 電子データ
  3. GMP文書
2. バッチ記録
3. 汚染・交叉汚染リスク (ミックスアップ含む)
4. 不備調査 – 逸脱 / OOS
無通告査察
クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
1. DI と品質文化
2. 内部監査
まとめ

質疑応答

受講料

複数名同時申込割引について

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1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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