QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント

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本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。

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プログラム

QC (試験部門) における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもQC (試験部門) 関連業務の電子化は果たしてどこまで可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。  より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から紹介する。

  1. QC (試験部門) における 生データとしての紙データ 及び電子データの運用管理
    • 生データとは
    • オリジナル記録とは
    • 生データに対して期待されること
    • 生データとしての紙データ、電子データ
    • 紙および電子データの運用・管理
  2. データの運用管理に対する 規制当局の期待
    • ER/ES対応、Part11対応
    • データインテグリティ対応
  3. QC (試験部門) における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
    • 電子化の功罪
    • 電子化の必要性
    • 電子文書と電子化文書
    • 業務プロセスの電子化
    • 紙文書の電子化
    • データ保管・管理方法における注意点
  4. データ保管・管理及び データインテグリティに関する当局査察指摘事項
  5. QC (試験部門) におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
  6. まとめ、質疑応答

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