二十一世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design (QbD) に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。
- はじめに
- 医薬品の品質保証の歴史 – GMPとValidation -
- あらたな品質保証へ – 数値からStoryへ -
- 洗浄バリデーションの歴史
- 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
- 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
- JGMPにおける洗浄バリデーション
- EU GMPにおける洗浄バリデーション
- cGMP における洗浄バリデーション
- ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
- Destin LeBlanc’s cleaning validation memos
- 洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
- バリデーションマスタープランとは
- マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
- 洗浄バリデーションにおける検討事項
- 洗浄バリデーションの評価対象
- 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
- マニュアル洗浄、CIP、SIP
- 専用部品と共用部品
- ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
- ワーストケースとは何か
- ワーストケース設定上の注意点
- ワーストケースに基づいたバリデーション
- ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか -
- ダーティホールドタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
- 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
- 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物で限度値が高くなる? -
- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
- サンプリングの留意点
- Swab法か、Rinse法か
- 回収率は、何%が求められるのか
- 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か -
- キャンペーン生産への対応
- 作業者の教育訓練時の留意点
- 洗浄作業者の適格性確認
- 目視検査員の適格性確認 -
- 限度値評価のための適格性
- 洗浄終了時の確認のための適格性 – Dirty or Clean -
- 査察時に留意すべき事項
- 査察手順
- 準備すべき文書
- 回答者が留意すべき事項
- 指摘事項の具体例
- ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
- Continued Process Verification (CPV) への対応
- 製品品質の照査とCPVの違いとは何か
- 参加者からの質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 -
- 例: 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- まとめ
案内割引・複数名同時申込割引について
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