CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応

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本セミナーでは、規制対応業務の電子規制対応ポイント、データ・記録に対する規制当局の期待、電子実験ノート導入・運用におけるポイント、紙および電子データの運用・管理ポイント、規制当局指摘事項から見えるシステムとデータの運用・管理におけるポイントについて、体系的に分かりやすく解説いたします。

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プログラム

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムの一つとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、電子実験ノートにもCSV対応やデータインテグリティ (DI) 対応が求められることになる。  本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用の上での注意ポイント等について、CSV対応やDI対応の観点から説明する。

  1. ER/ESの基礎
    1. 電子化のリスク
    2. 電磁的記録に対する基本要件
    3. リスクベースアプローチ
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
    1. バリデーションの要求
    2. CSVとは
    3. システムアセスメント
    4. カテゴリ分類
    5. サプライヤの活用
    6. サプライヤ監査
      • 形式
      • 確認事項
      • ポイント
    7. システムライフサイクル
  3. 各フェーズにおけるCSV活動概要
    1. バリデーションの責任分担
    2. 準備フェーズ
    3. コンセプト (構想) フェーズ
    4. プロジェクトフェーズ
      • URS
      • FS
      • DS
      • VP
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • VR
    5. 運用フェーズ (各種運用管理)
    6. 廃棄フェーズ
      • 廃棄
      • データ移行
  4. ER/ES・CSV関連/DI関連の当局指摘事項の例
    1. 当局指摘事項の実際
  5. データインテグリティ (DI) の概要
    1. 主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
    2. GMP事例集における最新の考え方
  6. 電子実験ノート導入におけるポイント
    1. 導入体制の構築
    2. 担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
    3. システム選定時に持つべき視点
    4. サプライヤに対する目利き (サプライヤアセスメントの実践)
    5. データインテグリティ対応
    6. ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
    7. 要件定義 (URS策定) の重要性
    8. CSV対応への積極的関与
  7. 電子実験ノート運用時におけるポイント
    1. 運用管理体制の構築・維持
    2. 運用開始後のシステム運用・管理
    3. サプライヤ管理・連携の重要性
    4. 適合性書面調査時の対応の考え方
    5. 査察/監査時の対応の考え方
  8. 現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
    1. 一般的な研究領域でのCSV対応/ データインテグリティ対応は?
    2. 一般的なCMC領域でのCSV対応/ データインテグリティ対応は?
    3. 規制対応関連業務委託の際のER/ES
    4. CSVは?
    5. サプライヤのシステムテストの利用は?
    6. カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
    7. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
    8. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
    9. スプレッドシートのCSVは?DI対応は?
    10. クラウドサービスのCSVは?DI対応は?
    11. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
      • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
  9. まとめ・質疑応答

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