本講演では、JP, USP, EPの各局方における残留溶媒試験法 (ヘッドスペース法) とその測定上の留意点などを概説するとともに、これらの試験法設定のベースとなるICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) 』を解説します。これらと併せて、当局からの指摘事項などで示された残留溶媒の規格値の設定や品質保証の考え方についても紹介します。
- 医薬品の残留溶媒試験法の国際調和 – ICHの残留溶媒ガイドライン策定に至る経緯
- 残留溶媒ガイドラインの改正を踏まえた、ICHの『医薬品の残留溶媒ガイドライン (Q3C) 』
- EUの残留溶媒に関するガイドライン
- ヘッドスペースGC法による残留溶媒試験法
- 各極薬局方に収載の残留溶媒試験法
- 新薬の承認審査における指摘事項などをから見た規格値設定の考え方
- 最近のトピックス
複数名受講割引
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アカデミー割引
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