ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解

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本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供いたします。

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プログラム

本セミナーは、化粧品製造所の品質管理担当者向けに、総合的な商品やサービスの品質向上を目的としたISO9001:2015を基盤とした上で、GMP要求に対応した品質管理体制をどのように構築するのかについて理解することを目的としています。  最近では、化粧品製造におけるISO22716によるGMPへの適合と共に、法的要求ではありませんが使用する原料や一次容器についても特定のGMP (Good Manufacturing Practice) 規範への適合の要求が求められるようになっています。  そこで、本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供します。

  1. 化粧品製造における原材料の位置付け
    1. 原材料の供給者管理とは?
    2. 供給者の総合的な評価方法
    3. 品質リスクマネジメントに関する調査方法
    4. 原材料調達における供給者管理とは?
    5. 原材料に関する規制動向 (ISO、GMP)
    6. 採用時の書類調査の進め方
    7. 実地調査の進め方
    8. 継続的な管理方法
  2. 原材料の国際調達の留意事項
    1. 海外からの化粧品用原材料の調達の進め方
    2. 海外調達原材料のコスト、品質、納期の留意点
    3. 海外調達のリスク対応方法
  3. 化粧品用原料の品質保証の進め方
    1. 原料 (香料) の調達に当たっての留意事項
    2. 原料 (香料) の管理体制とは?
    3. 原料に求める品質と留意事項
  4. 化粧品原料におけるEFfCI:2017の要求事項
    1. 化粧品原料に特化したEFfCI GMPガイドの概要?
    2. EffCIGMPの背景と目的
    3. IPEC-PQGとISO 9001:2015のフレームワーク
  5. 化粧品用資材の品質保証の進め方
    1. 資材の調達に当たっての留意事項
    2. 資材に求める品質と留意事項
  6. 医薬品一次容器におけるISO15378の要求事項
    1. ISO15378の概要
    2. ISO15378による一次容器のGMPの背景と目的
    3. ISO15378 GとISO 9001:2015のフレームワーク
  7. ISO22716化粧品GMPとは?
    1. 化粧品製造所におけるGMPの展開とは?
    2. ISO9001:2015 とISO22716の要求事項の違い
    3. ISO9001:2015 に追加すべきISO22716 の要求事項とは?
    4. リスクマネジメントとは?

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