国内医療機器業界においては、QMS省令 (厚生労働省令169号) で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令 (厚生労働省令135号) で詳細を求めている。市販後の安全管理業務は、1顧客からのフィードバック情報の収集・分析 2安全確保措置の2つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を学習する。
- 目的 (GVP省令第1条)
- GVP省令 (厚生労働省令135号) の目的の理解
- 引用法令及び定義 (GVP省令第2条)
- GVP省令 (厚生労働省令135号)
- QMS省令 (厚生労働省令169号)
- 用語の定義
- GVP省令 (厚生労働省令135号) で理解すべき用語の理解
- QMS省令とGVP省令の繋がり
- QMS省令とGVP省令のリンケージ (連携) している要求事項とその構造
- 安全管理業務 (GVP省令第3条〜第6条)
- 総括製造販売責任者の業務
- 安全確保業務に係る組織及び職員
- 製造販売後安全管理業務手順書等
- 安全管理責任者の業務
- 安全管理情報の収集 (GVP省令第7条)
- 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 (GVP省令第8条)
- 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
- 安全確保措置の実施 (GVP省令第9条)
- 是正予防処置 (CAPA) の要件と実行
- CAPA計画/原因分析・特定/是正・予防処置立案/実施/効果検証/歯止め (標準化)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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- 視聴期間は2024年12月3日〜16日を予定しております。
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