改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟 (2014年7月1日) に際し実施したPIC/S GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。 　このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。最近の不正製造 (GMP違反) の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の分類
   2. 医薬品製造業
   3. 医薬品製造業の許可区分
   4. GMPとは
   5. GMPの歴史
   6. GMPは法律である
   7. 日本のGMP関連法規制の推移
   8. GMPソフトとは?ハードとは?
   9. GMPの三原則
   10. 医薬品の品質を保証するということ
   11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
2. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正
   2. GMP省令改正 (経緯と概要)
   3. 改正GMP省令の目次構成
   4. 改正GMP省令のポイント
3. 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
   1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
   2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
   3. 医薬品品質システムの構築
   4. 作成すべき文書類
4. 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
   1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
   2. 品質リスクマネジメントプロセス
   3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
   4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
5. データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
   1. データインテグリティに関する規制
   2. データインテグリティの適用範囲
   3. ALCOA+の原則
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   5. データインテグリティに関する参考情報
6. 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
   1. 医薬品製品標準書
   2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
7. 文書管理規定 (基本事項)
   1. GMP文書とは
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. 文書管理のポイント
   5. GMP文書管理に関する教育訓練
   6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
8. GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
   1. SOP for SOPという考え方
   2. SOP附番ルールとヘッダー利用
   3. GMP手順書は誰が作成するのか
   4. GMP手順書は、誰が承認するのか
   5. GMP手順書作成時の留意点
   6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
   7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
   8. GMP手順書改訂時の留意点
   9. 悪いGMP手順書の例
9. 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
   1. 製造指図書作成の規定
   2. 製造指図・記録書様式の工夫
   3. 見やすい製造記録書様式とは
10. 製造記録と試験記録 (基本事項)
    1. 生データの扱い
    2. ダブルチェック
    3. 製造記録に求められること
    4. 試験記録に求められること
    5. 清掃記録に求められること
    6. ログブックの活用
    7. GMPにおける記録記入のポイント
    8. 訂正方法のポイント
    9. 印鑑かサインか
11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
    1. GMP調査の種類
    2. 査察と監査の違いは?
    3. 行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
    4. その他行政によるGMP調査の現状
    5. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
    6. GMP調査での指摘事例
• 質疑応答