GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

人は誤りを犯すものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている (リスクマネジメント) 。しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー (品質文化) の醸成の重要性が唱えられている。 　本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説する (チェックリストの活用を含む) 。GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚労省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

1. 逸脱の管理
   1. 逸脱とは
      1. 逸脱管理の責任者
   2. 逸脱の対象
      1. 逸脱のレベル設定
      2. 逸脱のレベル設定の例
   3. 逸脱管理
      1. GMP事例集では
      2. 逸脱処理手順書例
      3. 逸脱報告のポイント
   4. 逸脱の原因 (分類)
   5. 再発防止
   6. OOS (Out of Specification) とは
      1. GMP事例集では
      2. チェックリストの活用
   7. GMP適合性調査での指摘事例
2. 是正措置・予防措置 (CAPA)
   1. CAPAとは
      1. CAPAの定義
      2. CAPAの適用範囲
      3. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
      4. 品質リスクマネジメントプロセス
      5. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      6. 品質リスクマネジメントの手順
      7. CAPAとROI (投資収益率)
   2. CAPA手順書例
   3. CAPAの実施
      1. CAPAの立案
      2. 原因調査
      3. 原因調査のポイント
      4. CAPAの進捗管理
      5. CAPAの評価
   4. GMP事例集では
   5. FDAの考え方
   6. 査察指導事例に対するCAPAの例
3. ヒューマンエラー
   1. ヒューマンエラーとは
   2. ヒューマンエラーの事例
   3. ヒューマンエラー対策の例
   4. システムでヒューマンエラーを防止する
      1. ポカヨケハード対策の例
   5. GMPの三原則という考え方
4. 不正防止
   1. 不正 (違反) とは
   2. 不正はなぜ起こるのか
   3. 顕在化した不正の例 (異種業界も)
   4. 近年の品質問題事例整理
      1. 製造における違反例
      2. 行政の対応 (承認書・実態整合点検指示 (厚労省) )
      3. 不正は様々なステージで
   5. 不正製造事例の影響
5. コンプライアンスと品質文化
   1. コンプライアンスとは
   2. 品質文化 (クオリティーカルチャー) とは
      1. 理想的な姿を考えよう
      2. このような時、あなたはどうしますか?
      3. コンプライアンスからQuality Cultureへ!
   3. 約束を守るって、どういうこと?
      1. 管理者が考えるべきこと
   4. 不正を起こさせないために
      1. コンプライアンス教育1
         • 教育効果の確認方法
         • 教育の有効性の評価 (FDA)
      2. GMPを理解すること2
      3. 抑止力3
6. 製造販売業QAが実施する製造所監査
   1. GMP監査マニュアルの活用
   2. 現場監査の着眼点 (どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か)
• 質疑応答

巻末付録

• 逸脱の管理に関する手順書例 (奈良県)
• 逸脱の管理チェックリスト (岐阜県)
• CAPA手順書例 (岐阜県)
• OOSチェックリスト
• OOSチェックリスト (HPLC用)
• OOSチェックリスト (理化学) (富山県薬業連合会)