本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。
日時
- 2025年3月28日 13時00分〜 2025年3月28日 16時30分
開催予定
プログラム
近年、規制当局はデータインテグリティやデータの信頼性への関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘・指導を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たしている。 本講演では、監査証跡やそのレビューが求められる背景、データインテグリティ対応のポイント、そして、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。
- 監査証跡とそのレビューが求められる背景
- 製品品質の確保
- データの信頼性
- 改正GMP省令
- PIC/S GMPガイドライン
- Annex 11 コンピューター化システム
- 品質試験に関する当局の指摘事項・警告書
- 国内当局の指摘・指導事例
- 監査証跡
- 運用管理
- FDA Warning Letter (データインテグリティ)
- 国内当局の指摘・指導事例
- データインテグリティ対応のポイント
- 基本的な認識不足の問題
- 機能欠如や設定不足と利用面での問題
- 試験業務の信頼性の問題
- 試験業務における性善説と性悪説
- 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
- 監査証跡のレビュー
- 分析機器における監査証跡の種類
- 分析システムの操作ログ
- データの操作・変更ログ
- 分析シーケンスの記録
- 分析機器における監査証跡の取得方法
- 分析機器が自動的に監査証跡を記録
- 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
- 監査証跡のレビュー方法
- 分析システムを利用したレビュー
- 紙に出力された監査証跡のレビュー
- レビューの実施タイミング
- 監査証跡のレビューにおけるポイント
- ミスの発見
- 不正な行為の発見
- 予期されないデータの発見
- 監査証跡のレビュー後の対応・対策
- 分析機器における監査証跡の種類
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
- 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。