GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点

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本セミナーでは、製剤原料 (有効成分・添加剤) 、資材の供給業者との取り決めのポイント、事前監査・定期監査でのポイント、書面調査等について、具体的事例を交えて分かりやすく解説いたします。

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プログラム

自社の製品品質は原薬、添加剤、資材品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、合意した取り決め内容等が順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。  当然、原材料等の供給者管理を担うQA員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。  自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。

  1. 基本的な考え方
    1. ルールベースからリスクベースGMPに
    2. PQSで医薬関連事業者等の責務を遂行
  2. 供給業者管理で注意すること
    1. GMP省令が要請する供給者管理の内容
    2. 原料供給業者に対する心配事
    3. 輸入原薬特有のリスク (カントリーリスク)
    4. 供給業者の事前調査項目例 (現地調査・提供サンプルのチェックポイント)
    5. 代理店等の活用
  3. 取決めの締結
    1. 品質は規格で決まる
    2. リスクに応じた取り決め
    3. 取り決め事項例
  4. コーポレットQA員は 供給者管理ができる?
    1. コーポレットQA員の監査能力への危惧
  5. おろそかになりがちな 資材業者管理
    1. PTP材の溶出物に注意
    2. 包装外観も大切な品質
    3. 包装ラインのチョコ停の主たる原因は資材品質の変動
  6. 業者変更の留意点
    1. 業者変更時の事故例
  7. GDP (適正流通基準) の視点も必要
    1. GDP制定の背景
    2. 流通過程のリスク
    3. マッピングデータ計測の目的と測定時の留意点
    4. 流通過程での盗難、不正品混入への対策
  8. リスクベースの監査を
    1. チェックシート方式には問題がある
  9. 監査時の心得
    1. 監査員の要件
    2. オープニングミーティングで実施すること
    3. 監査対応者は海千山千の強者かも
    4. 相手のペースにはまらないためには
    5. 監査の仕方 (良い例と悪い例)
    6. ALCOA+は5ゲンで確認
      • 現場
      • 現物
      • 現実
      • 原理
      • 原則
    7. 生データの信頼性と有効性は大丈夫?
  10. プラントツアーでの着目点
    1. 廊下を歩いている間も監査
    2. 構造設備の着目点
    3. 倉庫での着目点
    4. 更衣室での着目点
    5. 製造エリアの着目点
    6. 試験検査室の着目点
    7. 防虫管理
  11. まとめ

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