医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション

第1部 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション

(12:30〜14:30)

　本セミナーでは、ISO/JIS及び法規制で要求されているEOG滅菌バリデーションをどのタイミングでどのように行うのか要点を当社の事例を交えて説明します。 　又、ケーススタディとして規格要求とのギャップ事例を紹介致します。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。

1. EOG滅菌の概要
   1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
   2. EOG滅菌の要素
   3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
2. EOG滅菌に関連する法規格
   1. EOG滅菌に関連する規格の種類
   2. ISO規格の改訂状況
3. 滅菌バリデーション事例
   1. 滅菌バリデーション計画書の構成
   2. 設備導入時/変更時に行うこと。
      • 計測器の選定/蒸気について。
   3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
   4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
   5. 製品の定義
      • 定義するにあたり考慮すること
      • 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
      • 模擬製品に何を使うか
      • BI設置位置について
      • PCDについて
      • バイオバーデン
   6. プロセスの定義
      • パラメーターの設定について
   7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
      • ハーフサイクルアプローチ
      • 物理的稼働性能適格性の確認
   8. 残留分析試験
   9. 適格性再確認
   10. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
   11. 設備の同等性 (設備同等性事例)
4. ケーススタディ
5. 質疑応答

第2部 放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

(14:40〜16:40)

　本セミナーでは、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。

1. はじめに
   1. 放射線とは
   2. ガンマ線照射装置
   3. 電子線照射装置
2. 滅菌バリデーションの流れ
3. 最大線量設定
   1. 材質試験
   2. 材質選定の留意点
4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
   1. バイオバーデン測定試験
   2. 微生物同定試験
   3. 無菌性の試験
5. 滅菌線量設定試験
   1. Method1
   2. VDmax法
   3. Method2
6. バリデーション (線量分布測定)
   1. 据付適格性の確認 (IQ)
   2. 運転適格性の確認 (OQ)
   3. 稼働性能適格性の確認 (PQ)
7. 日常監視及び管理
8. プロセス有効性の維持
   1. バイオバーデン測定の頻度
   2. 滅菌線量監査
9. 滅菌バリデーション手順書
10. QMS適合性調査申請時の注意事項
11. 放射線滅菌規格の最新情報