第1部 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション
(12:30〜14:30)
本セミナーでは、ISO/JIS及び法規制で要求されているEOG滅菌バリデーションをどのタイミングでどのように行うのか要点を当社の事例を交えて説明します。
又、ケーススタディとして規格要求とのギャップ事例を紹介致します。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。
- EOG滅菌の概要
- EOG滅菌の特徴、法規制、原理
- EOG滅菌の要素
- EOG滅菌のサイクルと設備概要
- EOG滅菌に関連する法規格
- EOG滅菌に関連する規格の種類
- ISO規格の改訂状況
- 滅菌バリデーション事例
- 滅菌バリデーション計画書の構成
- 設備導入時/変更時に行うこと。
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること
- 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
- 模擬製品に何を使うか
- BI設置位置について
- PCDについて
- バイオバーデン
- プロセスの定義
- Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
- ハーフサイクルアプローチ
- 物理的稼働性能適格性の確認
- 残留分析試験
- 適格性再確認
- 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
- 設備の同等性 (設備同等性事例)
- ケーススタディ
- 質疑応答
第2部 放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方
(14:40〜16:40)
本セミナーでは、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。
- はじめに
- 放射線とは
- ガンマ線照射装置
- 電子線照射装置
- 滅菌バリデーションの流れ
- 最大線量設定
- 材質試験
- 材質選定の留意点
- 放射線滅菌に関係する微生物試験
- バイオバーデン測定試験
- 微生物同定試験
- 無菌性の試験
- 滅菌線量設定試験
- Method1
- VDmax法
- Method2
- バリデーション (線量分布測定)
- 据付適格性の確認 (IQ)
- 運転適格性の確認 (OQ)
- 稼働性能適格性の確認 (PQ)
- 日常監視及び管理
- プロセス有効性の維持
- バイオバーデン測定の頻度
- 滅菌線量監査
- 滅菌バリデーション手順書
- QMS適合性調査申請時の注意事項
- 放射線滅菌規格の最新情報
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2024年11月20日〜12月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。