ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点

第1部: ICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点

(2024年11月21日 13:00〜14:30)

　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A (R2) の改定のポイントについて説明する。

ICH Q5Aの基本的な考え方について
ICH (R2) の改定のポイントについて
新しい適用範囲について
新しいウイルス検出技術について
NGSの活用について
既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
連続生産におけるウイルスクリアランス
遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価

質疑応答

第2部: 次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点

(2024年11月21日 14:45〜16:15)

　ICH Q5A (R2) ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング (NGS) 技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

次世代シーケンシング (NGS) 技術とは (※初学者向け)
1. NGSの原理と性能
2. NGSデータ解析の概要
ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
1. ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
2. In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
3. グローバルにおける産学官連携活動の事例
4. ガイドライン等への反映
NGSによるウイルス試験のデザイン
1. NGS試験のメリット/デメリット
2. NGS試験のデザイン
3. 核酸回収・ライブラリ調製の留意点
4. 参照ウイルスデータベース
5. データ解析パイプライン
6. 試験結果の判定及びフォローアップ解析
関連ガイドライン等の概説
1. ICH Q5A (R2)
2. 欧州薬局方
3. その他のガイドライン
NGS試験導入に当たっての留意点
1. NGS試験のデザインとリスク評価
2. 分析法バリデーションの考え方
3. 性能評価用モデルウイルスの選択
4. 規制当局とのコミュニケーション
5. 受託試験機関 (CRO) とのコミュニケーション

質疑応答

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース」
(通常受講料 : 71,280円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」 (視聴期間: 2024年12月5日〜18日を予定)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」 (視聴期間: 2024年12月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年12月5日〜18日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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