変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが、最近では、Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では、これから担当する初級担当者を主な対象者として、本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。
- ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
- Ames試験と変異原性
- Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
- 変異誘発機序
- 変異原性物質
- 変異原性物質の化学的特徴
- 変異原性アラートの主な種類とその特徴
- ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴
- エキスパートレビュー
- エキスパートレビューの仕方
- エキスパートレビューの具体例
- ニトロソアミン不純物
- 化学構造と変異誘発機序
- 許容値の設定の仕方
- EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験
ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC – MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC – MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発手順を説明する。後半では、得られた試験結果の担保の仕方について考える。
- 前半: 試験法開発時のトラブル事例
- Q1スペクトルの検出
- Q3スペクトルの検出・選択
- 内標の選択 (重水素体1択)
- ピークの確認 (定量下限・検出下限)
- 吸着確認
- イオン化抑制 (APCI法の活用)
- 試料溶液濃度・前処理
- 連続注入での確認
- 後半
- 擬陽性対策 (別スキャンを用いての定性的確認)
- コンタミネーション対策 (2回注入・2バイアル注入)
- 製剤中のバラつき (経験的な話)
- コンタミネーション対策
- 装置メンテナンスの重要性
- 暴露対策
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2024年11月12日〜25日、2024年11月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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