ICH Q9 品質リスクマネジメント (QRM) の対応意義と通常業務への落とし込み

ICH Q9 (品質リスクマネジメント) は、品質 (Quality) のコンセプトガイドラインの一つとして国際調和された要件を示したが、実際の業務へはいかなる考え方、手法で適用すればよいかを実務者は悩まれていることと思う。 　本講座は海外向けの業務がない企業であっても、品質リスクマネジメントは製品のライフサイクルを通した知識との両マネジメントにより、品質システム (ICH Q10) を実装するのに役立つこと、さらには業務の見直しや改善に貢献することが期待される。 　経営層の啓蒙的要素を含んだ本講座よりICH要件の具体化への取り組みを始めていただきたいと思います。

第1部 QRMの概要

1. 品質システムの両輪としてのQRM
2. 知識管理と経営層の関わり
3. QRMのサイクル
   1. プロセスのスタート
   2. リスクアセスメント
   3. リスクコントロール
   4. プロセスのアウトプット
   5. リスクレビュー
   6. リスクコミュニケーション
   7. リスクマネジメントツール
4. 危機管理との関係
5. 業務継続性計画の考え方

第2部 QRMの重要要素

1. リスク特定
2. リスク監視
3. リスク分析/評価
4. リスク制御
5. リスク見直し/水平展開

第3部 QRMの実務遂行

1. リスクシナリオの作成
2. リスクの監視と評価の連携
3. リスク制御 (低減/許容) の判断
4. 見直したリスクの他の事象/組織への共有
5. マネジメントへの報告と確認
6. 品質システムへの適用
7. 業務継続性の中のQRM
• 質疑応答・名刺交換